Ізраїльська компанія DarioHealth отримала схвалення 510(k) на версію своєї системи моніторингу рівня глюкози в крові, сумісну з iPhone 7, 8 та X разом із додатком Dario, йдеться у заяві компанії.
«Ми невпинно працювали над тим, щоб знайти рішення, яке відповідає суворим стандартам, необхідним для отримання схвалення FDA», – сказав Ерез Рафаель, генеральний директор і голова правління DarioHealth. Це дозволяє багатьом нашим колишнім користувачам, які перейшли на ці нові iPhone, оновити можливості своїх Dario. Це продовжує прогрес DarioHealth на ринку США та дійсно відкриває двері до масштабного розширення ринку.
Система Dario складається з кишенькового пристрою, який включає глюкометр, одноразові тест-смужки, ланцетний пристрій та супутній додаток для смартфона.
DarioHealth спочатку отримав дозвіл на FDA за цифрову систему моніторингу діабету в грудні 2015 року, але була відкладена, коли Apple оголосила про своє суперечливе рішення про видалення роз'єм для навушників через апаратне забезпечення на 3,5 -мм роз'єм для навушників. Виробники пристроїв лише підтримують фірмовий роз'єм Apple.
«Ця новина [видалення 3,5-мм роз’єму] не стала для нас несподіванкою, ми давно працювали над рішенням», – сказав Рафаель у 2016 році. ринок охорони здоров’я.
Система DarioHealth, сумісна з Lightning, отримала маркування CE у жовтні та доступна з вересня на окремих смартфонах Android у США, таких як серія Samsung Galaxy S, серія Samsung Galaxy Note та серія LG G. Після нещодавнього митного оформлення компанія заявила, що має намір розширити свої продажі в США найближчими тижнями.
Під час телеконференції минулого листопада Рафаель обговорив кілька ключових тем, зокрема сумісність з Lightning та розширення продажів у США. Серед інших його коментарів були думки щодо запуску DarioHealth нової B2B-платформи компанії Dario Engage на німецькому ринку.