Ізраїльська компанія DarioHealth отримала схвалення 510 (k) для версії своєї системи моніторингу глюкози в крові, сумісна з iPhone 7, 8 та X разом із додатком Dario, згідно з заявою компанії.
"Ми невтомно працювали над тим, щоб знайти рішення, яке відповідає суворим стандартам, необхідним для отримання схвалення FDA", - сказав Ерез Рафаель, генеральний директор та голова DarioHealth. дозволяючи багатьом нашим минулим користувачам, які переїхали до цих нових iPhone, щоб оновити свої можливості Даріо. Це продовжує прогрес DarioHealth на ринку США і дійсно відкриває двері для масового розширення ринку.
Система Dario складається з кишенькового пристрою, який включає глюкометр, одноразові тестові смужки, пристрій Lancing та супровідний додаток для смартфонів.
DarioHealth спочатку отримав дозвіл на FDA за цифрову систему моніторингу діабету в грудні 2015 року, але була відкладена, коли Apple оголосила про своє суперечливе рішення про видалення роз'єм для навушників через апаратне забезпечення на 3,5 -мм роз'єм для навушників. Виробники пристроїв лише підтримують фірмовий роз'єм блискавки Apple.
"Ця новина [видалення 3,5 -мм Джека] не стала для нас несподіванкою, ми давно працюємо над рішенням", - сказав Рафаель у 2016 році. Ринок охорони здоров'я. “
Система DarioHealth, сумісна з блискавкою, отримала маркування CE в жовтні і була доступна з вересня на вибраних смартфонах Android у США, таких як серія Samsung Galaxy S, серія Samsung Galaxy Note та LG G Series. Після недавнього митного дозволу, компанія заявила, що має намір розширити продаж до США в найближчі тижні.
Під час телеконференції минулого листопада Рафаель обговорив кілька ключових тем, включаючи сумісність блискавки та розширення продажів США. Інші його коментарі включали його думки щодо запуску DarioHealth нової платформи B2B компанії Dario Engage, на німецькому ринку.